Thành phần:
Febuxotad 40mg
Thành phần tá dược: (Cellulose vi tinh thể, lactose, Hydroxypropyl methyl cellulose 15cps, natri croscarmelose, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, polyergylen glycol 6000, talc, titan dioxyl, iron dioxil green...) tá dược vừa đủ 1 viên.
Dạng bào chế: viên nén bao phim hình tròn hai mặt lồi, màu xanh đồng nhất, nhẵn bóng
Quy cách: hộp 3 vỉ x10 viên
Chỉ Định:
Điều trị tăng uric máu ở bệnh nhân gút mạn tính
Không khuyến cáo sử dụng Febuxotad cho bệnh nhân tăng acid uric máu không có triệu chứng.
Cách dùng, liều dùng:
Cách dùng: uống trước hoặc sau bữa ăn
Liều dùng: 40-80mg x1 lần/ ngày
Liều khởi đầu khuyến cáo là 40mg x1 lần / ngày
Bệnh nhân không đạt được nồng độ acid uric huyết thanh dưới 6mg/dl sau 2 tuần với liều 40mg x1 lần/ ngày nên dùng liều 80mg x 1 lần/ ngày.
Bệnh nhân suy thận:
Đối với những bệnh nhân suy thận nhẹ cps độ thanh thải từ 30-39 ml/phút thì không cần hiệu chỉnh liều.
Không đủ dữ liệu đối với bệnh nhân suy thận nặng có độ thanh thải <30 ml/phút
Cần thận trọng đối với những bệnh nhân này.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
bệnh nhân đang được điều trị bằng azathioprin hoặc mercaptopurin.
Cảnh bảo và thận trọng khi dùng thuốc:
Cơn rút gấp:
Gia tăng cơn rút gấp được báo cáo sau khi bắt đầu điều trị với febuxotad. Sự gia tăng này là do giảm nồng độ acid uric huyết thành, đẫn đến tăng urat từ các mô lắng đọng.
Để ngăn ngừa bùng phát cơn gút khi bắt đầu điều trị bằng Febuxostad điều trị dụng phòng đồng thời bằng một thuốc chống viêm không steroid(NSAID) hoăc colchicin được khuyến cáo
Bệnh lý tim mạch:
Trong các nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng, các biến cố huyết khối tim mạch (tử vong do bệnh tim mạch, nhồi máu và đột quỵ không gây tử vong) đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng Febuxostad so với dùng allopurrinol.
Cần giám sát các dấu hiệu và triệu chứng cảu nhồi máu cơ tim.
Dị ứng sản phẩm thuốc/ quá mẫn:
Đã có báo cáo hiếm gặp từ các phản ứng dị ưng/ quá mấn như hội chứng Stevens Johnson, hoại tử biều bì nhiễm độc và sốc phản bệ cấp tính. Trong hầu hết các trường hợp xảy ra trong tháng đầu điều trị với Febuxostad. Các phản ứng quá mẫn thường liên quan tới sốt, huyết học, thận hoặc gan. Bệnh nhân nên được tư vấn đầy đủ về các dấu hiệu, triệu chứng để theo dõi chặt chẽ các triệu hứng của các phản ứng dị ưng/ quá mẫn. Đặc biệt là hội chứng Stevens Johnson. Nếu xuất hiện các tác dụng không mong muốn trên phải ngừng thuốc điều trị hỗ trợ và không bắt đầu lạu với bất kỳ febuxotad nào.
Sự lắng đọng xanthin:
Không có kinh nghiệm đối với những bệnh nhân có khả năng tăng nồng độ urat( Những bệnh nhân mắc bệnh ác tính hội chứng lesch-nyhan) làm tăng nồng độ xanthn trong nước tiểu. Do đó, việc sử dụng febuxostad trong trường hợp này là k được khuyến cáo.
Mercaptourin/azathioprin:
Sử dụng Febuxostad không được khuyến cáo ở những bệnh nhân đồng thời điều trị với Mercaptourin/azathioprin vì ức chế xanthin oxidase bởi febuxostad có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của Mercaptourin/azathioprin có thể gây độc tính nghiêm trọng. Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện ở người.
Trường hợp không thể tránh được sự kết hợp , nên giảm liều Mercaptourin/azathioprin. Dựa trên mô hình và phân tích mô phỏng dữ liệu từ nghiên cứu tiền lâm sàng ở chuột, khi dùng đồng thời với febuxostad liều Mercaptourin/azathioprin nên giảm xuống 20% hoặc iys hơn liều theo quy định trước đây để tránh các tác dụng huyết học có thể xảy ra.
Các bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và liều của Mercaptourin/azathioprin sau đó nên được điều chỉnh dựa trên đánh giá đáp ứng điều trị và sự khởi phát của các tác dụng độc hại cuối cùng.
Rối loạn gan:
Trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 kết hợp, các chất bất thường xét nghiệm chức năng han nhẹ đã được quan sart thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng febuxostad (5.0%). Xét nghiệm chức năng gan được khuyến cáo trước khi bắt đầu điều trị với febuxostad và định kỳ sau đó dựa trên đánh giá lâm sàng.
Rối loạn tuyến giáp:
Trong các nghiên cứu mở rộng, Giá trị TSH tăng(>5,5IU/ML) được quan sát thấy ở những bệnh nhân điều trị laai dài với febuxostad (5,5%). Cận thận trong khi sử dụng febuxostad ở những bệnh nhân có thay đổi chức năng tuyến giáp.
Lactose:
Do không sử dụng lactose trong công thức. Khống nên sử dụng cho các bệnh nhân không dung nặp galactose
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai:
Dữ liệu về một số lượng rất hạn chế mang thái tiếp xúc không chủ ra bất kỳ tác dụng phụ của febuxostad trên thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi/ trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi thai hoặc sự sinh sản. Rủi ro tiềm ẩn đối với con người là không rõ. Febuxostad không nên được sử dụng trong khi mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Người ta không biết liệu Febuxostad được bài tiết trong sữa mẹ. Cac nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có sự bài tiết của chất hoạt tính này trong sữa mẹ và sự phát triển của chó con bị suy giảm. Không thể loại trừ rủi ro đối với trẻ bú sữa mẹ. không sử dụng Febixostad trong khi cho con bú.
Khả năng sinh sản:
Ở động vật các nghiên cứu sinh sản lên đến 48mg/kg/ ngày cho thấy không có tác dụng phụ phụ thuốc liều vào khả năng sinh sản. Ảnh hưởng của febuxostad đối với khả năng sinh sản của con người là chưa biết rõ.
Ảnh hưởng thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Buồn ngủ, chóng mặt, dị cảm và mở cảm đã được báo cáo khi sử dụng febuxostad. Bệnh nhân nên thận trọng klhi lái xe và vận hành máy móc.
